Program Diploma Penyelidikan Klinikal, Keselamatan Dadah dan Farmakovigilans

Program Diploma Penyelidikan Klinikal, Keselamatan Dadah dan Farmakovigilans

AAPS ialah Kolej Kanada pertama yang mereka bentuk, menyediakan dan mula menawarkan program yang diluluskan kementerian ini di Kanada.

Program Diploma Penyelidikan Klinikal, Keselamatan Dadah dan Farmakovigilans direka bentuk untuk membangunkan pengetahuan dan kemahiran khusus yang diperlukan untuk mereka bentuk dan menulis protokol kajian, memantau dan mengurus ujian klinikal dan untuk menjalankan aktiviti keselamatan dadah dan Farmakovigilans termasuk pelaporan tindak balas buruk, menyediakan laporan kemas kini keselamatan berkala dan dalam, mewujudkan dan mengurus Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko dengan mematuhi peraturan Kanada, AS dan garis panduan antarabangsa.

Program ini memberi tumpuan kepada sistem dan agensi penjagaan kesihatan global serta Kanada, perundangan penjagaan kesihatan, garis panduan antarabangsa, dan prosedur operasi standard (SOP) dan amalan untuk menguruskan kajian klinikal dan aktiviti keselamatan dadah. Menggunakan kes sebenar praktikal dan semasa, AAPS menyepadukan pendekatan yang unik dan menyediakan pelajar asas dan pengetahuan praktikal untuk merangka pelan pembangunan klinikal yang kukuh; memastikan data percubaan klinikal boleh dipercayai dan tepat; dan bahawa hak, integriti dan kerahsiaan subjek percubaan dilindungi. AAPS graduan daripada program Penyelidikan Klinikal, Keselamatan Dadah dan Farmakovigilans meneruskan kerjaya dalam industri Farmaseutikal, Bioteknologi, Perubatan, Kosmetik, Produk kesihatan Semulajadi dan Industri Bersekutu.

Rakan Penyelidik Klinikal, juga dikenali sebagai Monitor, ialah individu yang mengawasi kemajuan dan pengendalian percubaan klinikal. Percubaan klinikal biasanya dilaksanakan oleh pakar perubatan di hospital, klinik atau pejabat doktor. CRA diperlukan untuk mengawasi permulaan, kemajuan dan pengendalian percubaan klinikal untuk memastikan integriti saintifik data yang dikumpul, dan perlindungan hak, keselamatan dan kesejahteraan subjek kajian manusia.

CRA selalunya mempunyai latar belakang penjagaan kesihatan atau sains (cth. jururawat, ahli teknologi perubatan, atau ahli terapi fizikal; atau Sarjana Muda, Sarjana atau Ph.D. dalam sains). CRA biasanya digunakan oleh syarikat farmaseutikal, organisasi penyelidikan kontrak (CRO), institusi akademik atau organisasi pengurusan tapak. CRA boleh bekerja sama ada di dalam atau di lapangan, memerlukan sedikit perjalanan. Pemantau lapangan akan melawat beberapa tapak dan berinteraksi dengan penyelaras kajian dan penyiasat yang menjalankan percubaan.

Rakan sekutu Pharmacovigilance, ialah individu yang mengawasi kemajuan dan pengendalian aktiviti keselamatan dadah dan Pharmacovigilance. Pharmacovigilance ialah sains mengumpul, menilai, melaporkan dan mencegah reaksi advers ubat dan sistem Pharmacovigilance biasanya dilengkapkan oleh syarikat Farmaseutikal untuk mempunyai infrastruktur yang diperlukan untuk melaksanakan tugas Pharmacovigilance. Rakan Pharmacovigilance dikehendaki melakukan aktiviti Pharmacovigilance pasif dan aktif yang termasuk melaporkan tindak balas buruk ubat kepada pihak berkuasa kesihatan dan menyediakan dan mengurus kajian farmakoepidemiologi untuk perlindungan keselamatan, dan kesejahteraan subjek kajian manusia dan populasi umum sekali. dadah memasuki pasaran.

Syarikat farmaseutikal kini sedang berusaha untuk mengurangkan masa pembangunan yang diperlukan untuk produk mereka menerima kelulusan Health Canada atau FDA untuk pemasaran. Pemantauan percubaan klinikal ialah mekanisme pertama dalam mengenal pasti potensi percanggahan data dan isu kawal selia. Selain itu, Pharmacovigilance merangkumi aktiviti untuk memantau profil keselamatan sesuatu ubat. Pemantauan yang tidak mencukupi boleh menjejaskan keselamatan peserta kajian dan/atau boleh menyebabkan kelewatan dalam mendapatkan kelulusan dadah.

Penyelidikan klinikal yang terlatih dan berpengetahuan serta profesional Pharmacovigilance memainkan peranan penting dalam melindungi peserta kajian dan populasi umum untuk ubat yang dipasarkan dan dalam membantu mengurangkan masa antara pembangunan ubat dan kelulusan pemasaran. Permintaan untuk profesional Penyelidikan Klinikal dan Farmakovigilans yang berpengetahuan dan terlatih terus berkembang, kerana bekalan adalah terhad.